«В центре наших усилий стоит здоровье и качество жизни человека» –

эти слова являются не только основой политики в области качества и экологии Унитарного предприятия «ФреБор» ,но и девизом для каждого работающего на предприятии сотрудника.

Достижению этого способствует постоянное повышение результативности интегрированной системы менеджмента, частью которой является система менеджмента качества.

Политика в области качества и экологии

Наша миссия, видение и стратегия

Система менеджмента качества Унитарного предприятия «ФреБор» была создана в 1995 году. В этом же году был получен первый сертификат международной организации ТЮФ по сертификации систем управления качеством ITC PRODUCT SERVICE (ITC), г. Мюнхен, Германия, подтверждающий её соответствие требованиям ИСО 9002:1994 и ЕН 46002:1993 (впоследствии ИСО 13488:1996).

В настоящее время на предприятии «ФреБор» успешно функционирует интегрированная система менеджмента, созданная на базе требований международных стандартов EN ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, нормах GMP, директиве Совета (93/42/ЕАС) от 14 июня 1993г,касающейся медицинских изделий и СТБ ИСО 14001:2005. Результативность интегрированной системы менеджмента качества подтверждается во время ежегодных инспекционных и сертификационных аудитов ITC и Органа по экологической сертификации «Экологияинвест».

Требования законодательных, технических нормативно-правовых актов (стандартов предприятии, внешних ТНПА и т.д.) составляют организационно-методологическую основу функционирования системы менеджмента качества предприятия.

Интегрированная система менеджмента является неотъемлемой частью управления производством и охватывает все ступени жизненного цикла продукции (процессы её разработки, производства и реализации).

Одним из направлений функционирования системы управления качеством является постоянный мониторинг процессов интегрированной системы менеджмента Унитарного предприятия «ФреБор» и контроль качества выпускаемых изделий. С этой целью на предприятии работают лаборатории службы контроля качества (аналитическая лаборатория качества и микробиологическая лаборатория), а также лаборатории производственных цехов предприятия.

 

Аналитическая лаборатория

В аналитической лаборатории проводятся: входной контроль поступающих на предприятие сырья и материалов, аналитический контроль качества готовой продукции, инструментальные замеры факторов производственной среды, контроль качества очищенной воды и воды для инъекций, внутренний контроль технологических процессов и другие анализы по заявкам производственных цехов и структурных подразделений. Аналитическая лаборатория оснащена современными средствами измерений, используются методы газовой хроматографии, спектрометрии ультрафиолетовой и видимой области спектра, инфракрасной спектрометрии с преобразованием Фурье и другие. Для определения содержания остатков стерилизующего газа и других легколетучих веществ используется метод HeadSpace – газовой хроматографии. Все аналитические приборы прошли перспективную либо ретроспективную аттестацию (проекта DQ, монтажа IQ, функционирования OQ и эксплуатации PQ). Основные методы прошли валидацию.

 

Микробиологическая лаборатория

Микробиологическая лаборатория службы контроля качества Производственного унитарного предприятия «ФреБор» аккредитована в системе аккредитации Республики Беларусь на соответствие требованиям СТБ ИСО/МЭК 17025. В соответствии с областью аккредитации микробиологическая лаборатория службы контроля качества выполняет следующие виды работ:

  • испытание готовой продукции на стерильность;
  • испытание готовой продукции на бактериальные эндотоксины;
  • испытание готовой продукции на токсичность;
  • микробиологический мониторинг производства;
  • микробная контаминация окружающей среды (содержание в воздухе производственных помещений микроорганизмов и пылевых частиц);
  • микробная контаминация оборудования, технологической одежды и рук производственного персонала.

Оборудование, используемое в лабораторной практике, своевременно поверяется, калибруется либо аттестовывается. Одним из современных приборов является анализатор токсичности АТ-05, используемый для определения индекса токсичности готовой продукции. В лаборатории внедрен передовой экспресс-метод для определения наличия бактериального эндотоксина с применением Лимулюс-лизат-теста – LAL-тест. Возможность проведения испытаний на анализаторе токсичности, применение Лимулюс-лизат-теста позволяет лаборатории отказаться от использования лабораторных животных, а у организации отпадает необходимость в наличии вивария. Все методы испытаний, применяемые в лаборатории, отвалидированы. В лаборатории работают высококвалифицированные специалисты.

 

 

 


Сайт разработан Astramedia